IVO – Information om egentillverkade medicintekniska produkter

Utvecklar din verksamhet egna programvaror för vården? Kanske skapar ni
integrationer mellan olika medicintekniska produkter? Använder ni medicintekniska
produkter på nya sätt? Eller tillverkar ni egna medicintekniska produkter? Då
kommer här viktig information.

Under 2021 och 2022 träder nya regler ikraft som påverkar vårdgivare som har för avsikt
att i egen regi tillverka medicintekniska produkter eller produkter för in vitro-diagnostik.
Idag framgår möjligheten att för vårdgivare tillverka medicintekniska produkter för eget
bruk i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av
medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården och tillverkningen ska ske med stöd av
de regler som gäller för motsvarande CE-märkta produkter. Detta regelverk kommer att
förändras.

Läs hela artikeln på Inspektionen för Vård och omsorgs hemsida

Medicinteknik IVO och andra myndigheters roll

Medicinteknik på IVO´s hemsida